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식품의약품안전처, 국내 개발 인공지능(AI) 기술 적용된 의료기기 2건 허가
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식품의약품안전처, 국내 개발 인공지능(AI) 기술 적용된 의료기기 2건 허가
  • 길민권 기자
  • 승인 2018.08.17 16:41
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지난 5월 뼈나이 진단에 이어 폐결절 진단, 뇌경색 유형 분류 제품 허가

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기업체 루닛과 제이엘케이인스펙션이 각각 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트’와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이’를 8월 14일 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가된 제품들은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가-심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정되어 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원하였으며, 지난 5월 허가 신청 이후 각각 44일, 58일로 허가되었다.

루닛 인사이트는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력, 분석하여 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어이다.

제이비에스-01케이는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위하여 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출, 제시하여 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 주는 제품이다.

식약처 측은 앞으로도 인공지능(AI), 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.

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